Минздрав США считает, что FDA контролирует только часть клинических испытаний одобряемых препаратов

Сейчас американскому FDA удается отслеживать лишь часть зарубежных клинических испытаний новых препаратов. При этом, фармкомпании все чаще стараются проводить испытания за границей — с целью уменьшения затрат. FDA отвечает за безопасность пациентов, задействованных в испытаниях препаратов, предназначенных для американского рынка. Однако, Главный инспектор Минздрава США заявил, что FDA зачастую не учитывает испытания на ранних стадиях, проводимые в развивающихся странах Южной и Центральной Америки.

У более десятка фармкомпаний с мировым именем зарегистрировано для испытаний несколько различных групп пациентов. Это приносит исследователям двойную выгоду: с одной стороны, ученые получают возможность видеть действие препарата на разных пациентах, с другой стороны — снижаются расходы. 58% зарубежных клинических испытаний проводится на территории Западной Европы. Но в испытаниях, проводящихся в странах Южной и Центральной Америки, участвует больше пациентов, поскольку стоимость их участия ниже. Общественные независимые наблюдатели выразили обеспокоенность качеством испытаний, проводимых в странах, не находящихся под контролем FDA. Качество данных, на основе которых FDA принимает решение об одобрении исследуемых препаратов, может оказаться невысоким, а значит, может привести к поддержке опасных для потребителя лекарств. Это — весомый повод для беспокойства, если учесть, что около 80% лекарственных средств в 2008 году получили одобрение FDA частично по итогам зарубежных испытаний, а в 8% случаев FDA оценивала качество препаратов только на основе испытаний, проводившихся за рубежом. Представители FDA сообщили, что согласны с выводами и рекомендациями Главного инспектора Министерства здравоохранения и социального обеспечения (США), а значит в ближайшем будущем можно надеяться на то, что FDA останется наиболее авторитетной организацией в мире в области фармацевтики и продуктов потребления.

Источник: chemrar.ru