28 июня 2016 года компания «АстраЗенека» объявила о том, что Европейская комиссия выдала разрешение на применение препарата цефтазидим-авибактам (торговое наименование «Завицефта»), нового комбинированного антибиотика, для лечения пациентов с осложненными госпитальными инфекциями, вызванными грамотрицательными бактериями.

Препарат одобрен для внутривенного использования у взрослых пациентов с:

•        осложненными интраабдоминальными инфекциями (оИАИ);

•        осложненными инфекциями мочевыводящих путей, включая пиелонефрит (оИМП);

•        нозокомиальной пневмонией (НКП), включая пневмонию, ассоциированную с искусственной вентиляцией легких (ИВЛП);

•        инфекциями, вызванными аэробными грамотрицательными микроорганизмами у пациентов с ограниченным выбором антибактериальной терапии.

Препарат разработан компанией «АстраЗенека» в ответ на острую необходимость в новых антибиотиках для борьбы с тяжелыми инфекциями, вызванными грамотрицательными микроорганизмами, резистентность к которым возрастает. К таким микроорганизмам можно отнести синегнойную палочку (P. Aeruginosa) с множественной лекарственной устойчивостью, а также грамотрицательные патогенные микроорганизмы с устойчивостью к карбапенемам и БЛРС-продуцирующие энтеробактерии.

Ганс Сибесма (Hans Sijbesma), управляющий директор, бизнес-подразделение «Антибиотики», компания «АстраЗенека»: «Препарат пополнил арсенал средств по борьбе с глобальной проблемой роста устойчивости к антибиотикам. Многие методы лечения тяжелых грамотрицательных инфекций стремительно становятся неэффективными. Новый препарат позволит восполнить дефицит средств в области антибактериальной терапии, а также поможет большому количеству пациентов в Европе в борьбе с инфекционными заболеваниями».

Одобрение Европейской комиссии получено на основании результатов широкомасштабной программы клинических исследований, которые подтверждают эффективность и безопасность препарата. Данные включают в себя результаты трех исследований III фазы (пациенты с оИАИ); исследований II и III фазы (пациенты с оИМП), а также данных исследования I фазы (пациенты с НКП и ИВЛП). Кроме того учитывались результаты дополнительного исследования III фазы по оценке эффективности препарата в терапии пациентов оИАИ и оИАИ с устойчивостью к цефтазидиму по сравнению с наилучшей доступной терапией.

Регистрационное удостоверение по препарату действует во всех 28 государствах-членах ЕС, а также в Исландии, Норвегии и Лихтенштейне.

Пресс-релиз