Пентавалентная ротавирусная (W179-9) вакцина. В инструкцию по применению внесена информация о кишечной инвагинации и кровянистом стуле

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США информирует о 28 постмаркетинговых сообщениях, касающихся кишечной инвагинации вследствие назначения живой пентавалентной ротавирусной (W179-9) вакцины для перорального применения (RotaTeq). Кишечная инвагинация – тяжелое и потенциально угрожающее жизни состояние, возникающее в результате блокировки или перекручивания петель кишечника. RotaTeq предназначена для профилактики ротавирусного гастроэнтерита.
Неизвестно, сколько из 28 случаев возникли вследствие применения вакцины, а сколько – спонтанно. Система сообщений об осложнениях вакцинации (VAERS) США пополнилась данными за период с 3 февраля 2006 г. (когда RotaTeq была лицензирована для применения на территории США) по 31 января 2007 г. Кишечная инвагинация возникала после введения дозы 1, дозы 2 и дозы 3 вакцины, причем около 50% случаев имели место на 1-21-й день поствакцинального периода (диапазон 0-73 дня). Хирургическое вмешательство требовалось у 16 детей, в то время как у остальных инвагинация была преодолена с помощью контрастной или воздушной клизмы. FDA обращает внимание на то, что имеющиеся на сегодня извещения о количестве случаев кишечной инвагинации в связи с применением ротавирусной (W179-9) вакцины не превышают предполагаемого количества, основанного на ее фоновой частоте – 8-43 случая на 100 000 невакцинированных детей в возрасте 6-35 нед. Однако Управление допускает, что могут иметь место осложнения в виде кишечной инвагинации после применения вакцины, о которых не сообщалось. В настоящее время проводятся два широкомасштабных постмаркетинговых исследования компанией Merck & Co. (с включением около 44 000 детей), а также Центрами по контролю заболеваний (Centers for Disease Control) США и Профилактическим сектором данных по безопасности вакцин (с включением около 90 000 детей).

FDA Public Health Notification. U.S. Food and Drug Administration (Center for Biologics Research and Evaluation), 13 February 2007 (www.fda.gov)