Компания Эбботт приостановила продажу препарата для лечения ожирения Сибутрамин в Европе в связи с рекомендациями Европейского комитета по медицинским препаратам (CHMP) на основании увеличения сердечно-сосудистых побочных эффектов, выявленных в процессе исследования SCOUT, в которое были включены пациенты с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний.

Комитет по эндокринологии и метаболизму FDA пока разрешил продолжать продажу сибутрамина под названием Меридиа в США по рецепту врача, обязав при этом внести в инструкцию по препарату новое дополнительное противопоказание, в связи с данными исследования SCOUT. Для обсуждения соотношения риска и пользы препарата и определения дополнительных регуляторных действий по его применению будет создана комиссия экспертов, которая рассмотрит полный отчет по исследованию SCOUT, готовящийся компанией Эбботт к марту 2010.

Компания Эбботт сообщила, что результаты исследования SCOUT не изменили их мнения, что препарат имеет положительный эффект у пациентов, не входящих в группу риска. «Мы уверены, что для большого количества пациентов сибутрамин приносит пользу и не совсем согласны с мнением комитета и рекомендацией приостановить продажи препарата. Однако, мы будем действовать в точности согласно рекомендациям комитета», - заявил Eugene Sun, вице-президент Global Pharmaceutical R&D.

В Европе Сибутрамин продается с 1999 года под торговыми марками: Reductil, Reduxade и Zelium и др. Препарат является ингибитором обратного захвата норадреналина и серотонина, как и многие продаваемые антидепрессанты, хотя он не разрабатывался как препарат от депрессии. Он увеличивает уровень серотонина и норадреналина в головном мозге, что помогает пациентам снизить количество потребляемой пищи. Однако, препарат показал незначительную эффективность у пациентов, теряющих в среднем на 2-4 кг больше по сравнению с плацебо.

Сомнения по поводу влияния препарата на сердечно-сосудистую систему появились более десяти лет назад. FDA ранее отклонял одобрение препарата из-за опасений, что потенциальный риск повышения артериального давления при применении сибутрамина больше, чем его эффект в отношении снижения веса. Но тем не менее, FDA одобрил препарат, включая предупреждения об использовании сибутрамина у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Следуя сомнениям по поводу безопасности сибутрамина в отношении сердечно-сосудистой системы, CHMP обязал компанию Эбботт провести исследование сибутрамина у пациентов, находящихся в группе риска сердечно-сосудистых заболеваний. В результате, в 2002 году компания Эбботт начала проводить исследование SCOUT «Оценка риска возникновения сердечно-сосудистых заболеваний или смертельного исхода у пациентов с ожирением при применении сибутрамина». За 6 лет в исследование были включены около 10 000 пациентов в возрасте 55 лет и старше, страдающие ожирением, избыточным весом и/или диабетом 2 типа, имеющие сердечно-сосудистые заболевания или предрасположенность к ним. Пациенты, недавно перенесшие сердечный приступ или инсульт, либо имеющие застойную сердечную недостаточность, не были включены в исследование.

В настоящее время противопоказанием к применению сибутрамина является наличие у пациентов сердечно-сосудистых заболеваний, включая сердечный приступ, стенокардию, инсульт или транзиторную ишемическую атаку, аритмию, застойную сердечную недостаточность, неконтролируемую гипертонию.

FDA рекомендует работникам здравоохранения регулярно измерять артериальное давление и частоту сердечных сокращений у пациентов, применяющих сибутрамин, и, если наблюдается устойчивое повышение артериального давления или учащение сердцебиения, применение сибутрамина следует прервать. Также применение сибутрамина следует прекратить у пациентов, вес которых не снизился по меньшей мере на 5% в течение первых трех-шести месяцев с начала лечения, так как продолжение лечения является неэффективным и только подвергает пациента неоправданному риску. EMEA рекомендует врачам не выписывать более препарат сибутрамин, фармацевтам не отпускать его, а пациентам срочно обратиться к врачу за изменением терапии.

Источник: med2.ru