Препарат Merck от астмы Dulera получает разрешение FDA на маркетинг

Сегодня американская фармкомпания Merck сообщила о получении от FDA США разрешения для своего нового препарата Dulera (mometasone furoate и formoterol fumarate дигидрат) для лечения астмы. Препарат будет выпускаться в виде аэрозольного ингалятора и рассчитан на использование пациентами в возрасте от 12 лет и старше.

Одобрение Dulera базируется, в частичности, на результатах клинических испытаний Фазы III, которые положительно оценили безопасность и эффективность препарата для пациентов с постоянной астмой. В том числе, проводились два рандомизированных клинических исследования длительностью 12–26 недель — с участием 1 509 пациентов, 12 лет и старше с постоянной астмой. Клиническое испытание показало, что состояние легких у пациентов, получавших Dulera (100 мг либо 200 мг), существенно улучшилось при приеме препарата в течение 12 недель. Была достигнута первичная конечная точка эффективности в испытаниях, по сравнению с mometasone furoate и плацебо. Отмечено, что Dulera не предназначен для облегчения острого бронхоспазма. Dulera комбинирует вдыхаемый кортикостероид (mometasone furoate) с бета–2–агонистом длительного действия (formoterol fumarate).

Источник: chemrar.ru