Приостановлено обращение апротинина до получения результатов исследования BART по изучению смертности

Приостановлено обращение до получения результатов исследования BART по изучению смертности
После консультаций с организацией «Здоровье Канады», Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (FDA) США, Немецким федеральным институтом лекарств и медицинского оборудования (BfArM) и другими органами здравоохранения компания «Bayer» приостановила распространение на рынке препарата Трасилол^® (апротинин), используемого для контроля свертываемости крови в кардиохирургии. Указанная мера была обусловлена результатами недавно оконченного клинического исследования в Канаде под названием «Консервация крови с применением антифибринолитиков: рандомизированное клиническое исследование в популяции больных сердечно-сосудистого хирургического профиля» (BART – Blood conservation using antifibrinolytics: a randomized trial in a cardiac surgery population). Предварительный анализ позволил сделать вывод, что у пациентов, которые получали апротинин (Трасилол), повышалась смертность от всех причин по сравнению с применяющими другие препараты. Дизайн исследования предполагал сравнение апротинина с e-аминокапроновой и транексамовой кислотами относительно снижения вероятности интенсивных кровотечений, связанных с кардиологическими операциями высокого риска. В настоящее время производится сбор данных со всех медицинских центров Канады для проведения окончательного анализа. Последующие действия, предпринятые в ответ на полученную информацию, будут обнародованы. На период приостановления реализации препарата компания «Bayer», посоветовавшись с регуляторными органами, считает возможным сделать апротинин доступным для пациентов высокого риска, если только врач уверен в необходимости его использования согласно нынешним одобренным показаниям к применению.

1. Communication from Bayer Healthcare Canada, 5 November 2007 (www.bayerhealth.ca)
2. Drug Safety Update 2007; 1 (5): 15 (www.mhra.gov.uk)