Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия со смертельным исходом вследствие применения препарата ритуксимаб при системной красной волчанке

Roche Pharma совместно с Swissmedic, Швейцарским регуляторным агентством [1] и Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) [2] информирует медицинских работников о двух случаях смертельных исходов прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ), вирусной инфекции центральной нервной системы, у пациентов, получавших ритуксимаб (Ритуксан, Genentech, США; MabThera, Roche Pharma, Швейцария) с целью лечения системной красной волчанки (СКВ). Ритуксимаб не одобрен к применению при СКВ; этот препарат показан только больным с неходжкинской лимфомой или ревматоидным артритом, которые не отвечают на обычную терапию и у которых отмечено подавление функций В-лимфоцитов на протяжении от 6 до 9 мес.
Риск развития ПМЛ существует у всех пациентов, применяющих ритуксимаб, независимо от причины назначения препарата. Зарегистрировано 23 подтвержденных случая ПМЛ у пациентов с лимфомами, получавших ритуксимаб. Большинство из них также принимали другие лекарства, влияющие на функции иммунной системы. Врачам и больным рекомендовано обратить внимание на риск возникновения ПМЛ при терапии ритуксимабом. В случае появления симптомов ПМЛ, таких как нарушения зрения, равновесия и координации или угнетение сознания, пациенты должны немедленно обратиться к лечащему врачу.
Эта информация о ПМЛ была внесена в инструкцию по применению препарата ритуксимаб. (Постмаркетинговые сообщения об обструкции и перфорации кишечника привели к внесению предыдущих изменений в аннотацию к препарату (см. WHO Pharmaceuticals Newsletter № 6, 2006)).

Lettre au medecin. Roche Pharma (Schweiz), le 24 janvier 2007 (www.swissmedic.ch)
FDA News. U.S. Food and Drug Administration, 18 December 2006 (www.fda.gov)