В исследовании ADVANCE III фазы по оценке перорального применения антагониста рецепторов кальцитонин-ген-связанного пептида (CGRP) – атогепанта, была достигнута первичная конечная точка: существенное снижение среднемесячного количества дней с приступом мигрени по сравнению с плацебо во всех оцениваемых дозах в течение 12-недельного периода терапии.

На основе результатов этого и предыдущего исследования фазы 2/3, компания разработчик препарата – фирма AbbVie – планирует подавать официальную заявку на регистрацию препарата.

Исследование ADVANCE – это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы в параллельных группах по оценке эффективности, безопасности и переносимости перорального применения препарата атогепант для профилактики приступов мигрени у пациентов с мигренью, продолжительностью от 4 до 14 дней в месяц. 910 пациентов из 4-х групп получали атогепант 1 раз в день в дозах 10 мг, 30 мг, 60 мг или плацебо.

Оценка эффективности проводилась на модифицированной выборке пациентов, получивших как минимум одну дозу исследуемого препарата (mITT-популяция), которая включала 873 пациента.

Первичной конечной точкой являлось изменение среднемесячного количества дней с приступом мигрени от исходного уровня в течение 12-недельного периода терапии. Во всех исследуемых группах пациентов, получавших атогепант в дозах 10 мг, 30 мг, 60 мг, были достигнуты первичные конечные точки, и продемонстрировано статистически значимое существенное уменьшение среднемесячного количества дней с приступом мигрени по сравнению с плацебо. У пациентов, получавших атогепант в дозах 10 мг, 30 мг, 60 мг наблюдалось уменьшение продолжительности приступов мигрени соответственно на 3,69/3,86/4,2 дня по сравнению с группой плацебо (уменьшение на 2,48 дня) (р<0,0001 для каждой группы по сравнению с группой плацебо).

Ключевой вторичной конечной точкой являлось количество пациентов, достигших по крайней мере 50%-ного уменьшения среднемесячного количества дней с приступом мигрени в течение 12- недельного периода терапии. Исследование показало, что у 55,6%/58,7%/60,8% пациентов, получавших атогепант соответственно в дозах 10 мг, 30 мг, 60 мг было достигнуто уменьшение продолжительности приступов мигрени по крайней мере на 50% по сравнению с 29% пациентов, получавших плацебо (р<0,0001 для каждой группы по сравнению с группой плацебо).

Источник: https://gmpnews.ru/