«Roche» подает заявку на расширение показаний к применению Актемра™

18 октября 2010 г. компания «Roche Holding AG» объявил­а о подаче в регуляторные органы Европы и США заявки на одобрение применения препарата Актемра^™ (тоцилизумаб) при системном ювенильном идиопатическом артрите. По словам фармпроизводителя, на сегодня не существует одобренных лекарственных средств против этого заболевания. Препарат Актемра, известный в Европе под торговой маркой RoActemra^™, в настоящее время одобрен для лечения умеренного и тяжелого ревматоидного артрита у взрослых.

Решение о подаче заявки основывается на результатах финальной фазы рандомизированного клинического исследования TENDER, в которое были вовлечены 112 больных с системным ювенильным идиопатическим артритом. По истечении 3 мес у 85% пациентов, применявших препарат, по сравнению с 24% среди получавших плацебо отмечали уменьшение выраженности объективных и субъективных признаков заболевания на 30%, а также полное отсутствие лихорадки.

Характерными признаками системного ювенильного идиопатического артрита является хронический артрит в сочетании с интермиттирующей лихорадкой, кожной сыпью, анемией, увеличением печени и/или селезенки, поражением сердца и/или легких. Заболевание чаще всего начинается в возрасте от 18 мес до 2 лет и может продолжаться и у взрослых. Течение заболевания вариабельно и в наиболее тяжелых случаях до ²/₃ пациентов страдают хроническим и стойким артритом, а приблизительно у половины из них заболевание приводит к значимой инвалидизации. Заболевание имеет самый плохой долговременный прогноз среди всех подтипов артрита у детей, оно является причиной почти ²/₃ всех случаев смерти у детей с артритом, а расчетная общая смертность составляет в целом около 2–4%.

По словам аналитика компании «Kepler Capital Markets» Мартина Вогтли (Martin Voegtli), выведение Актемра на рынок является для «Roche» одним из наиболее важных событий этого десятилетия.

Источник: apteka.ua