СНМР рекомендовал к одобрению препарат Окалива (обетихолевая кислота) для лечения первичного биллиарного холангита

Комитет  по лекарственным средствам для применения у людей (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства лекарственных средств (ЕМА) рекомендовал к одобрению препарат  Окалива / Ocaliva (обетихолевая кислота /obeticholic acid) фармацевтической компании Intercept Pharmaceuticals. Лекарственное средство предназначено для лечения первичного биллиарного холангита, редкого и опасного для жизни заболевания, которое сопровождается поражением мелких желчных протоков в печени.

Препарат Окалива может использоваться в комбинации с урсодеоксихолевой кислотой, если ее использование не позволяет добиться адекватного ответа, или в качестве монотерапии, если у пациента наблюдается непереносимость урсодеоксихолевой кислоты.

Специалисты СНМР рекомендовали дать условное разрешение на продажу препарата Окалива (обетихолевая кислота), основываясь на результаты клинических исследований III фазы, согласно которым его прием способствовал снижению прогрессирования заболевания.  Так, спустя 12 месяцев терапии среди пациентов, принимавших обетихолевую кислоту, было достигнуто более значимое сокращение уровня щелочной фосфатазы, чем в группе участников, получавших плацебо (47% по сравнению с 10% соответственно).

Препарат Окалива (обетихолевая кислота) уже одобрен в США для лечения первичного биллиарного холангита у взрослых пациентов. 

Источник: clinical-pharmacy.ru