Тиазолидиндионовые антидиабетические препараты - Предупреждение о риске сердечной недостаточности

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA), основываясь на обзоре постмаркетинговых сообщений о побочных эффектах, пришло к выводу о необходимости обновления торговой этикетки препарата предупреждением о риске сердечной недостаточности для всего тиазолидиндионового класса антидиабетических препаратов. Данный класс включает среди прочих такие препараты, как розиглитазон (Aвандия), пиоглитазон (Aктос), розиглитазон и глимепирид (Aвандарил). Обзор постмаркетинговых сообщений о побочных эффектах, выполненный FDA, выявил случаи существенного увеличения массы тела и отеков, при этом оба симптома являются угрожающими признаками сердечной недостаточности; некоторые сообщения были связаны с неблагоприятным исходом лечения при его продолжении, включая смерть. Повышенная угроза требует со стороны врачей тщательного наблюдения за пациентами для обнаружения признаков и симптомов сердечной недостаточности, в том числе значительного и внезапного увеличения массы тела, одышки и отеков после начала медикаментозной терапии. Больные с подобными симптомами, у которых развивается сердечная недостаточность, должны получать соответствующее лечение, а использование у них тиазолидиндионовых антидиабетических препаратов подлежит пересмотру. Подобная угроза свидетельствует также о том, что эти лекарственные средства не должны применяться у лиц с сердечной недостаточностью умеренной или тяжелой степени.
Вопрос о том, повышает ли розиглитазон риск сердечных приступов или нет, все еще не решен. Обзор FDA по данному вопросу готовится. Тем временем Управление предлагает не отзывать розиглитазон (Авандию) с рынка, снабдив его торговой этикеткой, которая включала бы информацию о риске сердечных приступов (ишемии), связанных с приемом препарата.


Press Release. EMEA, 18 July 2007 (www.emea.europa.eu)