18-19 февраля в Москве прошла VIII конференция «Фармацевтический бизнес в России: эпоха перемен» с участием руководителей профильных министерств и ведомств, представителей крупнейших производителей фармацевтической продукции и медицинского сообщества. На мероприятии Тимофей Нижегородцев, начальник управления контроля социальной сферы и торговли ФАС, высказал свое мнение касательно внесения изменений в ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Специалист выказал свое разочарование законопроектом. Он объяснил, что создание единого медицинского надзорного органа является одной из важнейших задач. Вопрос надзора является ключевым в системе здравоохранения. В нашей стране наиболее важные задачи, связанные с этим процессом, выполняют различные ведомства, действия которых мало согласованы между собой. Поэтому надзор осуществляется на ненадлежащем уровне.

Также Тимофей Нижегородцев подчеркнул, что внесение предлагаемых поправок не сможет способствовать обеспечению качества и эффективности лекарственных средств. По его мнению, такие изменения в законодательстве не будут стимулировать появление новых препаратов, в том числе и воспроизведенных, орфанных, а также лекарственных средств для педиатрии. Напротив, появятся лишь дополнительные барьеры для проведения клинических испытаний, а значит и для регистрации препаратов. Особенно остро этот вопрос стоит для орфанных лекарственных средств. Эксперт не видит смысла в проведении дополнительных клинических исследований препаратов, предназначенных для лечения редких заболеваний.

Нижегородцев поднял также вопрос взаимозаменяемости препаратов. Он считает, что измененный закон будет тормозить развитие конкуренции - слишком высокие требования предъявляются производителям. Проведение сравнительных исследований в порядке, установленном Минздравом, однозначно приведет к увеличению стоимости лекарственных средств. По мнению специалиста, необходимо больше внимания уделить соблюдению стандартов GMP, а об этом речь в законе не идет. В заключение Тимофей Нижегородцев призвал еще раз пересмотреть поправки к закону: «Этот документ грешит излишними обобщениями, фразами, за которыми ничего не стоит. Закон не должен ограничивать рынок, а в этой нынешней редакции именно так и происходит».

Источник: market-access-solutions.ru