“Фармакоэкономика – это экономическая оценка фармацевтических
и биоинженерных продуктов, когда измеряют и сравнивают результаты
лечения и затраты, интерпретируют их при принятии решений

Изменить язык + 7 (495) 975-94-04 clinvest@mail.ru

ЦЕНТР ФАРМАКОЭКОНОМИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ / Новости / Заявка в регуляторный орган США на регистрацию препарата олапариб для лечения рака предстательной железы получила статус приоритетного рассмотрения

Назад

Заявка в регуляторный орган США на регистрацию препарата олапариб для лечения рака предстательной железы получила статус приоритетного рассмотрения

  • Новости   /
  • 1616

Представленные в заявке данные основаны на положительных результатах исследования III фазы PROfound по оценке таргетной терапии у пациентов с диагнозом рак предстательной железы и мутациями генов HRR

Компании «АстраЗенека» и  MSD, Inc. (MSD в США и Канаде известна как «Merck & Co. Inc.), в Кенилворт, штат Нью-Джерси, США, объявили о том, что дополнительная заявка на регистрацию препарата олапариб для лечения пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (мКРРПЖ) с патогенными или потенциально патогенными герминальными  или соматическими мутациями генов гомологичной рекомбинации (HRRm), у которых наблюдалось прогрессирование заболевания на фоне предшествующей терапии новым гормональным препаратом, была принята регуляторным органом США в порядке приоритетного рассмотрения.

Статус приоритетного рассмотрения заявки, присвоенный Управлением США по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA), основан на результатах исследования III фазы PROfound, которые были представлены на Президентском симпозиуме в рамках конгресса Европейского общества клинической онкологии (ESMO) в 2019 г.
 
Результаты исследования PROfound показали, что применение препарата олапариб значимо снижало риск прогрессирования заболевания или смерти на 66 %, исходя из отношения рисков 0,34 (p<0,0001) в сравнении с абиратероном или энзалутамидом у пациентов с мКРРПЖ и мутацией в генах BRCA1/2 или ATM (первичная конечная точка исследования).
 
В ходе данного исследования также было показано, что применение препарата олапариб снижало риск прогрессирования заболевания или смерти на 51 %, исходя из отношения рисков 0,49 (p<0,0001) в сравнении с абиратероном или энзалутамидом в общей исследуемой популяции пациентов с мКРРПЖ с мутациями одного из 15 генов HRR (BRCA1/2, ATM, CDK12, CHEK1, CHEK2, FANCL, PALB2, PPP2R2A, RAD51B, RAD51C, RAD51D, RAD54L, BARD1, BRIP1), что являлось основной вторичной конечной точкой. Профиль безопасности и переносимости препарата олапариб в исследовании PROfound соответствовал данным предшествующих клинических исследований.
 
Пресс-релиз