Министерство здравоохранения Российской Федерации одобрило применение тикагрелора 60 мг производства международной биофармацевтической компании «АстраЗенека» с целью снижения риска атеротромботических осложнений у пациентов в возрасте 50 лет и старше с ишемической болезнью сердца (ИБС) и сахарным диабетом 2 типа (СД2) без инфаркта и(или) инсульта в анамнезе, перенёсших чрескожное коронарное вмешательство.

Основанием для одобрения данного показания послужили положительные результаты исследования III фазы THEMIS. Результаты исследования показали, что у пациентов с ИБС и СД2 без инфаркта миокарда или инсульта в анамнезе относительное снижение риска событий комбинированной конечной точки (инфаркта миокарда, инсульта и сердечно-сосудистой смерти) при приёме аспирина в сочетании с длительным применением тикагрелора 60 мг составляло 10% (ОР 0.90; 95% ДИ 0.81-0.99; p=0.04) в сравнении с приёмом только аспирина (7,7% в группе тикагрелора 60 мг в комбинации с аспирином в сравнении с 8,5% в группе аспирина; абсолютное снижение риска: 0,8%) [1].

Результаты заранее запланированного анализа THEMIS-ЧКВ, в который были включены пациенты, перенёсшие чрескожное коронарное вмешательство, продемонстрировали снижение относительного риска комбинированной конечной точки (инфаркт миокарда, инсульт, сердечно-сосудистая смерть) на 15% (ОР 0.85; 95% ДИ 0.74-0.97; p=0.013) на фоне терапии аспирином в комбинации с тикагрелором 60 мг в сравнении с группой контроля (7,3% в группе тикагрелора 60 мг в комбинации с аспирином в сравнении с 8,6% в группе аспирина; абсолютное снижение риска: 1,3%)[2].

Данные по безопасности соответствовали известному профилю безопасности тикагрелора 60 мг, применение которого в комбинации с аспирином сопряжено с повышением риска кровотечений в сравнении с монотерапией аспирином [3].

Список литературы

1. Steg PG, et al. Ticagrelor in Patients with Stable Coronary Disease and Diabetes. N Engl J Med. 2019 Oct 3;381(14):1309-1320. doi: 10.1056/NEJMoa1908077. Epub 2019 Sep 1. PMID: 31475798.

2. Bhatt D.L et al. Ticagrelor in patients with diabetes and stable coronary artery disease with a history of previous percutaneous coronary intervention (THEMIS-PCI): A phase 3, placebo-controlled, randomised trial. Lancet 2019; 394:1169-1180.

3. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Брилинта® (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг). Регистрационное удостоверение ЛП-003779 от 12.08.2016 г. (переоформлено 24.02.2021).