Для достижения аналогичного гликемического контроля при хорошей переносимости требуется на 76% более высокая доза инсулина детемир по сравнению с дозой инсулина Лантус®

30 сентября 2009 года Санофи-Авентис объявила о результатах сравнительного исследования, представив дополнительные подтверждения эффективности базального инсулина Лантус®, 24-часового действия (инсулин гларгин [рДНК] для инъекций) по сравнению с инсулином детемир, вводимым два раза в сутки. Результаты исследования были представлены на 45-м ежегодном конгрессе Европейской ассоциации по изучению диабета (EASD) в Вене.

В рамках сравнительного рандомизированного контролируемого клинического исследования по определению не меньшей эффективности на 964 пациентах, у тех, кто, получал Лантус®, наблюдалась потребность в меньшей суточной дозе – 43,5 единиц для достижения основной конечной точки - уровня HbA1c ниже 7%  без развития симптоматической гипогликемии, по сравнению с пациентами, получавшими инсулин детемир, которым для достижения аналогичного эффекта требовалось 76,5 единиц – на 76% больше 76% (p<0,001). Несмотря на более низкую дозу инсулина в группе гларгина, препарат Лантус®, применявшийся один раз в сутки, и инсулин детемир, применявшийся два раза в сутки, приводили к аналогичному уровню гликемичесого контроля (HbA1c) при сходном уровне риска гипогликемии (основной критерий оценки: 27,5% против 25,6%, p=0,52). Пациенты в группе Лантус® также достигали значительно меньшего уровня глюкозы в крови натощак (-63,1 мг/дл в  группе Лантус® по сравнению с инсулином детемир -57,7 мг/дл, p<0,001).

«Данное исследование показало, что у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, ранее не получавших инсулин, при начале  терапии инсулином гларгин, применяемого один раз в сутки, достигался уровень контроля над гликемией, аналогичный уровню контроля при применении инсулина детемир два раза в сутки. При этом наблюдалась несколько большая прибавка веса, но меньшие дозы инсулина», - заявил исследователь Херцель Герстайн (Hertzel Gerstein), профессор диабетологии факультета медицинских наук, Гамильтон, Канада.

В данном исследовании у пациентов, получавших Лантус® один раз в сутки, наблюдалась значительно более выраженная удовлетворенность лечением по сравнению с группой инсулина детемир, в которой инсулин вводили два раза в сутки. При этом в группе, получавшей Лантус®, было на 50% меньше случаев выбывания из исследования (4,6% против 10,1%, p=0,001). Прекращение терапии у пациентов из группы инсулина детемир было, в первую очередь, связано с нежелательными явлениями, включая реакции со стороны кожи. Несмотря на схожую общую частоту эпизодов гипогликемии и ночной гипогликемии в обеих группах, у пациентов из группы Лантус® дневная гипогликемия развивалась реже, по сравнению с инсулином детемиром (1,06 против 1,64 событий на пациенто-год, p=0,046). У пациентов в группе инсулина детемира наблюдалась менее выраженная прибавка массы тела (0,6 против 1,4 кг, разница 0,77 кг, p<0,001).

О сравнительном исследовании инсулинов Лантус® и детемир 1
В исследовании принимали участие 964 пациента, ранее не получавших инсулин. Пациенты были в возрасте от 40 до 75 лет, имели диагноз сахарный диабет 2 типа в течение минимум 1 года, у них не достигался оптимальный контроль над уровнем глюкозы в крови на фоне применения гипогликемических препаратов.

Пациенты были рандомизированны в группу терапии препарат Лантус® один раз в сутки днем или вечером( перед сном), и в группу получавших инсулин детемир два раза в сутки – утром и перед ужином, одновременно со стабильными дозами метформина. С момента рандомизации в группы терапия тиазолидиндионом прекращалась. Инсулиновые секретагоги продолжали применять или отменяли по усмотрению исследователя.

Для обоих инсулинов начальная суточная доза составляла 0,2 ед/кг, после чего ее корректировали через каждые 2 дня на 2 единицы до достижения уровня глюкозы в плазме крови натощак (FPG) <100 мг/дл (5,6 ммоль/л). Исходно средний возраст пациентов составлял 58,4 ± 8,3 лет (средний показатель ± стандартное отклонение), средняя продолжительность заболевания сахарным диабетом 2 типа составляла 9,9±5,8 лет, средний показательГКН FPG (глюкоза крови натощак) 189,2 ± 48,7 мг/дл, а средний уровень гликированного гемоглобина (HbA1c) составил 8,7 ± 0,9%. 27,5% и 25,6% пациентов достигли основной конечной точки по уровню гликированного гемоглобина (HbA1c) <7% без подтвержденной гипогликемии. Изменение от исходного уровня до конечной точки по уровню HbA1c было аналогичным в группе Лантус® и инсулин детемир (-1,46 ±1,09 и -1,54 ± 1,11%; p=0,149), конечные уровни HbA1c составили 7,2 ± 0,9% и 7,1 ± 0,9% соответственно. Конечный уровень ГКН (глюкоза крови натощак) был ниже в группе Лантус® по сравнению с инсулином детемир (108 ± 24 против 119 ± 32 мг/дл).

Наблюдался более низкий уровень дневной симптоматической гипогликемии, подтвержденной ПГ (постпрандиальная гликемия)  ≤ 56 мг/дл (3,1 ммоль/л) в группе терапии инсулином Лантус® по сравнению с инсулином детемир (1,06 ± 3,13 против. 1,64 ± 5,42 эпизодов/пациенто-лет, p=0,046). Частота бессимптомной, общего уровня симптоматической, ночной симптоматической и тяжелой гипогликемии была сравнимой в разных группах. Значительно большее число пациентов в группе инсулина детемир досрочно выбыли из исследования (10,1 против. 4,6%, p=0,001), главным образом, в связи с кожными реакциями. В группах  терапии наблюдалось умеренное повышение массы тела, хотя по сравнению с группой терапии инсулином гларгином, у пациентов, получавших инсулин детемир, наблюдалось менее выраженное повышение массы тела (0,6 против 1,4 кг, различие 0,77 кг p<0,001).

Источник: Пресс-релиз компании