«Узкое горло» системы: почему Россия может потерять более 50 инновационных препаратов и годами не ждать остальные

Доступ российских пациентов к современным методам лечения социально значимых заболеваний оказался под угрозой. С одной стороны — прогнозы ученых МФТИ о «невидимом» для рынка будущем 51 зарубежного препарата. С другой — суровая статистика Ассоциации международных фармпроизводителей (АМФП), показывающая, что даже пройдя регистрацию, инновации годами не могут попасть в больницы и аптеки.

Конфликт между скоростью появления новых лекарств в мире и барьерами их выхода на рынок РФ становится все очевиднее. Ситуацию усугубляет геополитический фон, но, как выясняется, главные проблемы кроются не только в нем.

Прогноз МФТИ: 51 потерянный препарат

Исследователи Московского физико-технического института проанализировали статусы проведения регистрационных клинических исследований (КИ) в России по 63 инновационным препаратам. Эти лекарства уже одобрены в США в 2024–2025 годах и предназначены для терапии социально значимых заболеваний.

Вывод неутешителен: 51 препарат с высокой вероятностью никогда не попадет в российскую систему здравоохранения.

Особенно тревожная картина в онкологии — на лекарства от рака приходится почти 30% от всей выборки (20 препаратов). Как подчеркивают авторы исследования, отсутствие доступа к этим средствам создает критический риск отставания российской онкологии от мировых стандартов, особенно в лечении резистентных форм, устойчивых к старым поколениям лекарств.

Реальный шанс выйти на рынок есть лишь у 4 средств из 63 (6,35%).

Позиция АМФП: «Россия — стратегический регион, но есть нюанс»

В Ассоциации международных фармпроизводителей не согласны с тем, что приговор окончателен. Исполнительный директор АМФП Лариса Матвеева в комментарии для «Права на здоровье» отметила: Россия остается важным звеном в глобальной системе КИ благодаря качеству данных и экспертизе врачей. В стране продолжаются несколько сотен международных исследований, а компании ведут активный диалог со штаб-квартирами о новых форматах работы.

Однако ключевая фраза в заявлении Матвеевой касается другого: «Регистрационные клинические исследования — неотъемлемый, но не единственный фактор, который определяет доступность инноваций».

Есть позитивные сдвиги. Для орфанных и социально значимых препаратов локальные КИ не обязательны, развивается механизм GCP-инспектирования центров за пределами ЕАЭС (уже сработало для Ipsen и Eisai). Индустрия надеется на масштабирование этой практики — заявок подано более 40.

Но главная проблема, по данным АМФП, находится не на входе (регистрация), а на выходе.

Проблема №1: ЖНВЛП и онкологический затор

Самым «узким местом» для инновационных препаратов оказалось включение в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Без этого госзакупки и льготное обеспечение пациентов невозможны.

Цифры АМФП за 2021–2025 годы шокируют:

Из 74 поданных иностранных молекул рекомендовано к включению только 50% (37).

Хуже всего ситуация в онкологии и онкогематологии. Здесь процент положительных решений минимален.

Из 40 досье, поданных на рассмотрение комиссии в этих сферах, положительно рассмотрены лишь 16.

Но даже если препарат включен в перечень, пациент его не получит быстро. Период ожидания от момента регистрации до решения Комиссии Минздрава составляет в среднем 3,5 года в гематологии и 3 года в онкологии.

Более того, система буксует дальше. Из 37 препаратов, рекомендованных в ЖНВЛП, 24% (9 лекарств) до сих пор не включены в клинические рекомендации. А без врачебных рекомендаций использовать их невозможно. Российские пациенты, как резюмируют в ассоциации, «могут терять доступ к прорывным методам лечения на годы».

ММКИ: формальный рост на 22% при падении в 15 раз

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) привела данные по итогам 2025 года: количество разрешений на международные многоцентровые КИ (ММКИ) выросло на 22,2% (с 18 до 22). Однако радоваться рано.

Во-первых, существенную долю этих исследований инициируют российские разработчики (11 из 22), планируя открыть центры в Беларуси или Казахстане. Это не «глобальные протоколы» в прежнем понимании.

Во-вторых, сравнение с довоенным периодом убийственно: текущее количество новых ММКИ составляет менее 7% от среднегодового показателя десяти «мирных» лет.

Резюме

Перед российским здравоохранением сегодня стоят два параллельных вызова:

Долгосрочный: предотвратить полное выпадение из глобального потока инноваций (прогноз МФТИ по 51 препарату).

Системный (уже существующий): наладить внутренние механизмы — ускорить прохождение препаратов через комиссию ЖНВЛП и синхронизировать перечни с клиническими рекомендациями, чтобы зарегистрированные лекарства не лежали на полке годами.

Пока формальное число исследований пытается оторваться от дна, реальные пациенты с онкологией и социально значимыми заболеваниями продолжают ждать инновации в среднем три года. И это в лучшем случае. В худшем — как с 51 препаратом из отчета МФТИ — они их могут не дождаться вовсе.