Фармакоэкономика – это экономическая оценка фармацевтических
и биоинженерных продуктов, когда измеряют и сравнивают результаты
лечения и затраты, интерпретируют их при принятии решений

Изменить язык + 7 (495) 975-94-04 clinvest@mail.ru

FDA приняло и присвоило статус приоритетного рассмотрения заявке на регистрацию препарата олапариб для лечения метастатического рака молочной железы

  • Новости   /
  • 3306

- Препарат олапариб может стать новым вариантом терапии больных HER2-отрицательным метастатическим раком молочной железы с герминальными мутациями BRCA. 

- Это первая принятая заявка на регистрацию ингибитора PARP по показанию, отличному от рака яичников. 

Компании «АстраЗенека» и Merck (за пределами США и Канады – MSD) объявили, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) приняло дополнительную заявку на регистрацию и присвоило ей статус приоритетного рассмотрения для применения препарата олапариб в форме таблеток для терапии больных HER2-отрицательным метастатическим раком молочной железы с мутациями BRCA, которые ранее проходили неоадъювантную и адъювантную химиотерапию, а также химиотерапию по поводу метастатического рака. Решение о регистрации должно быть принято в I квартале 2018 г. 

Данная заявка является первой на регистрацию ингибитора поли-аденозиндифосфатрибозо-полимеразы (PARP) для применения по показанию, отличному от терапии рака яичников, и третья заявка по препарату олапариб в США. Подача заявки на регистрацию нового показания стала возможной благодаря положительным результатам клинического исследования III фазы OlympiAD, опубликованным в журнале New England Journal of Medicine

Олапариб – первый ингибитор PARP, получивший одобрение по применению в виде капсул в декабре 2014 г. На сегодняшний день более трех тысяч больных распространенным раком яичников получили терапию данным препаратом. В настоящее время олапариб в таблетированной форме исследуется в качестве терапии для различных типов опухолей, в том числе рака молочной железы, рака предстательной железы и рака поджелудочной железы. 

Пресс-релиз

 

Whoops, looks like something went wrong.

1/1 ErrorException in Filesystem.php line 111: file_put_contents(): Only 0 of 439 bytes written, possibly out of free disk space

  1. in Filesystem.php line 111
  2. at HandleExceptions->handleError('2', 'file_put_contents(): Only 0 of 439 bytes written, possibly out of free disk space', '/var/www/pharma/data/www/healtheconomics.ru/vendor/laravel/framework/src/Illuminate/Filesystem/Filesystem.php', '111', array('path' => '/var/www/pharma/data/www/healtheconomics.ru/storage/framework/sessions/7ZeVYWutVsf6QAwueJbMEUT2oGS4K1SAn7vz3ut3', 'contents' => 'a:4:{s:6:"_token";s:40:"5f1FNPz4wINfpZG5gWPSQXs7mPJjDmHFkpVGUEom";s:9:"_previous";a:1:{s:3:"url";s:200:"https://www.healtheconomics.ru/news/item/fda-prinyalo-i-prisvoilo-status-prioritetnogo-rassmotreniya-zayavke-na-registratsiyu-preparata-olaparib-dlya-lecheniya-metastaticheskogo-raka-molochnoj-zhelezy";}s:9:"_sf2_meta";a:3:{s:1:"u";i:1757543995;s:1:"c";i:1757543995;s:1:"l";s:1:"0";}s:6:"_flash";a:2:{s:3:"old";a:0:{}s:3:"new";a:0:{}}}', 'lock' => true))
  3. at file_put_contents('/var/www/pharma/data/www/healtheconomics.ru/storage/framework/sessions/7ZeVYWutVsf6QAwueJbMEUT2oGS4K1SAn7vz3ut3', 'a:4:{s:6:"_token";s:40:"5f1FNPz4wINfpZG5gWPSQXs7mPJjDmHFkpVGUEom";s:9:"_previous";a:1:{s:3:"url";s:200:"https://www.healtheconomics.ru/news/item/fda-prinyalo-i-prisvoilo-status-prioritetnogo-rassmotreniya-zayavke-na-registratsiyu-preparata-olaparib-dlya-lecheniya-metastaticheskogo-raka-molochnoj-zhelezy";}s:9:"_sf2_meta";a:3:{s:1:"u";i:1757543995;s:1:"c";i:1757543995;s:1:"l";s:1:"0";}s:6:"_flash";a:2:{s:3:"old";a:0:{}s:3:"new";a:0:{}}}', '2') in Filesystem.php line 111
  4. at Filesystem->put('/var/www/pharma/data/www/healtheconomics.ru/storage/framework/sessions/7ZeVYWutVsf6QAwueJbMEUT2oGS4K1SAn7vz3ut3', 'a:4:{s:6:"_token";s:40:"5f1FNPz4wINfpZG5gWPSQXs7mPJjDmHFkpVGUEom";s:9:"_previous";a:1:{s:3:"url";s:200:"https://www.healtheconomics.ru/news/item/fda-prinyalo-i-prisvoilo-status-prioritetnogo-rassmotreniya-zayavke-na-registratsiyu-preparata-olaparib-dlya-lecheniya-metastaticheskogo-raka-molochnoj-zhelezy";}s:9:"_sf2_meta";a:3:{s:1:"u";i:1757543995;s:1:"c";i:1757543995;s:1:"l";s:1:"0";}s:6:"_flash";a:2:{s:3:"old";a:0:{}s:3:"new";a:0:{}}}', true) in FileSessionHandler.php line 83
  5. at FileSessionHandler->write('7ZeVYWutVsf6QAwueJbMEUT2oGS4K1SAn7vz3ut3', 'a:4:{s:6:"_token";s:40:"5f1FNPz4wINfpZG5gWPSQXs7mPJjDmHFkpVGUEom";s:9:"_previous";a:1:{s:3:"url";s:200:"https://www.healtheconomics.ru/news/item/fda-prinyalo-i-prisvoilo-status-prioritetnogo-rassmotreniya-zayavke-na-registratsiyu-preparata-olaparib-dlya-lecheniya-metastaticheskogo-raka-molochnoj-zhelezy";}s:9:"_sf2_meta";a:3:{s:1:"u";i:1757543995;s:1:"c";i:1757543995;s:1:"l";s:1:"0";}s:6:"_flash";a:2:{s:3:"old";a:0:{}s:3:"new";a:0:{}}}') in Store.php line 263
  6. at Store->save() in StartSession.php line 88
  7. at StartSession->terminate(object(Request), object(Response)) in Kernel.php line 177
  8. at Kernel->terminate(object(Request), object(Response)) in index.php line 58