FDA одобрило в ускоренном порядке препарат Розлитрек / Rozlytrek (энтеректиниб / entrectinib) компании Genentech, предназначенный для лечения рака у взрослых пациентов и подростков с мутацией, связанной со слиянием генов рецепторов нейтротрофической тирозинкиназы (NTRK), если им не подходят другие методы терапии.  

Эффективность лекарственного средства была оценена в ходе четырех клинических исследований с участием 54 взрослых пациентов с опухолями с мутацией, связанной со слиянием генов NTRK. Существенное сокращение опухоли было зафиксировано у 57% пациентов, при этом у 7,4% наблюдалось полное излечение. Среди пациентов, ответивших на лечение энтеректинибом, у 61% уменьшение объемов опухоли наблюдалось на протяжении девяти месяцев и дольше. Чаще всего опухоль у участников исследования была локализирована в легких, слюнных железах, молочных железах, щитовидной железе и толстой или прямой кишке.

Также препарат Розлитрек (энтеректиниб)  был одобрен FDA для лечения взрослых пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого с мутацией гена ROS1. В клиническом исследовании с участием 51 пациента общий уровень ответа составил 78%, при этом у 5,9% пациентов наблюдалось полное исчезновение рака. Среди пациентов, ответивших на лечение, у 55% улучшение сохранялась в течение 12 месяцев или дольше.

Среди побочных эффектов терапии энтеректинибом чаще всего встречались усталость, запор, отек, головокружение, диарея, тошнота, одышка, миалгия, когнитивные нарушения, увеличение веса, кашель, рвота, лихорадка, артралгия и нарушения зрения. Среди серьезных побочных эффектов отмечались застойная сердечная недостаточность, беспокойство, депрессия, головокружение, изменение структуры сна, переломы скелета, гепатотоксичность, гиперурикемия, нарушение сердечного ритма и зрения.

Препарат Розлитрек (энтеректиниб) стал третьим лекарственным средством, одобренным FDA для лечения не локализованной в определенном месте опухоли, а для терапии онкологического заболевания с определенной мутацией. Первыми двумя препаратами были пембролизумаб и ларотрэктиниб.

Источник: fda.gov