Комитет по оценке рисков в области фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) Европейского агентства по контролю за оборотом лекарственных средств (EMA) выпустил предостережение о повышении риска сердечно-сосудистых событий у пациентов, которые принимают высокие дозы противовоспалительного препарата ибупрофена. 

 Комитет начал свою проверку в 2014г. и на данный момент пришел к выводу о наличии небольшого увеличения риска инфаркта миокарда и инсульта при приеме ибупрофена в дозах 2400 мг/сутки и выше. По мнению экспертов комитета, степень повышения риска примерно аналогична наблюдаемой на фоне других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), таких как ингибиторы циклооксигеназы-2 или диклофенак.

В 2013г., были опубликованы данные о том, что препарат для лечения боли и воспаления диклофенак увеличивает риск сердечно-сосудистых осложнений по данным разных исследований на 38-63%. В 2012г. к такому же выводу пришло и EMA, которое сделало заявление о наличии небольшого, но стабильного повышения риска побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы на фоне диклофенака по сравнению с другими НПВП.

В настоящее время комитет рекомендует врачам проводить оценку факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов до начала долгосрочной терапии высокими дозами ибупрофена. В целом, PRAC придерживается мнения о том, что польза от применения ибупрофена, в том числе и в больших дозах, перевешивает небольшое увеличение риска сердечно-сосудистых событий, но врачам следует соблюдать осторожность при назначении высоких доз препарата у отдельных пациентов. 

В тексте предупреждения сказано: "Следует избегать высоких доз ибупрофена (2400 мг в сутки и выше) у пациентов с серьезными фоновыми патологиями со стороны сердца и кровообращения, такими как сердечная недостаточность, болезни сердца и системы кровообращения, а также у тех, кто ранее перенес сердечный приступ или инсульт".

PRAC сообщает об отсутствии признаков повышения риска при использовании дозы 1200 мг – наиболее часто используемой в Евросоюзе дозы ибупрофена для безрецептурного применения. Рекомендации комитета также распространяются на правовращающий изомер ибупрофена дексибупрофен, который аналогичен ибупрофену. Под высокими дозами дексибупрофена понимается диапазон 1200 мг/сутки и выше.

Следующим шагом будет проверка рекомендаций PRAC Координационной группой по взаимному признанию и децентрализованным процедурам для лекарственных средств, предназначенных к применению у человека (CMDh), которая в дальнейшем выпустит итоговую редакцию документа.

Источник: medspecial.ru