В РАН состоялось заседание Межведомственного совета по научному обоснованию и сопровождению национальной лекарственной политики России на ближайшее десятилетие. В ходе заседания академики, представители органов государственной власти и ведущих фармацевтических компаний обсудили вклад фармацевтической отрасли в экономику государства, оценили роль государства в разработке новых лекарств и определили ключевые показатели, которые должны быть включены в национальную лекарственную политику и в соответствии с которыми будет вестись оценка инновационных лекарственных препаратов.

Межведомственный совет по научному обоснованию и сопровождению национальной лекарственной политики России (далее – совет) был создан на базе Российской академии наук в марте 2019 года. На настоящий момент итоговый документ официально еще не представлен, поскольку участникам межведомственного совета еще предстоит определить приоритетные направления в разработке новых лекарств, при этом представителями государственного сектора отмечена необходимость включения в документ четких индикаторов по оценке системы здравоохранения и показателей, по которым Россия может и должна выйти на лидирующие позиции в мире. Четкие критерии должны обеспечить эффективное финансирование научных разработок и стимулировать скорейший вывод таких продуктов на отечественный рынок.

В декабре 2019 г. в ходе итогового заседания совета первый заместитель Министра промышленности и торговли Российской Федерации Сергей Цыб отметил активную работу ведомства в части поддержки и развития фармацевтической отрасли: созданы привлекательные условия для инвестирования в экономику, индустриальные зоны и технопарки, промышленные фармацевтические кластеры, государственные и негосударственные фонды развития, а также разработан механизм специальных инвестиционных контрактов (СПИК). На протяжении многих лет основным инструментом поддержки отрасли остается государственная программа Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности». За время ее реализации удалось создать компетенции фактически по всем группам лекарственных препаратов, а объем отечественного производства лекарственных препаратов вырос более чем в 3 раза. Сегодня стоит цель создания конкурентоспособной фармацевтической промышленности, основанной на собственных инновационных разработках. При этом, основными направлениями реализации Стратегии являются:

- развитие собственных продуктов и инноваций, разработка инновационных лекарственных препаратов;

- поддержка экспортного потенциала, в том числе биологических лекарственных препаратов, биоаналогов, дженериков.

Учитывая капиталоемкость инновационных разработок, на которые, по оценкам академиков, требуется не менее $2 млрд, необходимо отметить, что их большую часть составляют затраты на маркетинг. Сергей Цыб подчеркнул, что при реализации проектов по разработке новых продуктов имеет большое значение приоритизация направлений разработки, которая и будет обуславливать необходимые объемы финансирования.

Стимулирование разработок собственных инновационных продуктов предполагается обеспечить за счет поддержки их реализации на внутреннем и внешних рынках, при этом, определяющим критерием для решения вопроса об оказании поддержки должны быть качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов.

Все научные центры в России, относящиеся к структуре Российской академии наук, получают государственное задание с соответствующим финансированием из различных ведомств. При этом, детального аудита результатов таких разработок, поддержанных из государственного бюджета, не проводится. Учитывая, что сегодня формируется перечень технологий, которые будут утверждаться Правительством Российской Федерации и финансироваться из бюджета Российской Федерации, очевидна необходимость выстраивания приоритетов к таким технологическим продуктам:

- приоритеты с точки зрения здравоохранения (влияния на показатели смертности, заболеваемости и т.д.);

- приоритеты с точки зрения возможностей компаний;

- приоритеты с точки зрения понимания, где сосредоточены усилия мировых глобальных игроков и компаний, инвестирующих в создание лекарств;

- приоритеты с точки зрения востребованности препаратов, которые будут выведены на рынок к 2030 году, в будущем.

В продолжение выступления Сергея Цыба, директор ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России Владислав Шестаков отметил, что национальная политика России с точки зрения ее эффективности должна включать 4 базовых критерия, утвержденных и рекомендованных ВОЗ для таких документов:

- способствовать улучшению медицинского обслуживания населения;

- обеспечивать равный доступ населения к основным лекарственным средствам при их умеренной стоимости;

- гарантировать качество, безопасность и эффективность всех лекарственных средств;

- обеспечивать необходимые условия рационального применения лекарственных средств.

«Важно правильно определить приоритетные направления развития и конкретные области развития инноваций с учетом потребности системы здравоохранения и обеспечения национальной безопасности государства: производить оригинальные препараты, биосимиляры, дженерики массового применения, лекарственные препараты с новыми формами доставки действующего вещества или специализирующиеся на одном конкретном заболевании», – отметил Владислав Шестаков. Говоря о конкретных мерах поддержки инновационной деятельности, которые параллельно обеспечат условия для развития бизнеса и создадут благоприятную для развития инноваций среду, заместитель главы российского государственного GMP-инспектората Владислав Шестаков выделил следующие направления:

- создание единых информационных порталов для всех участников рынка и потенциальных инвесторов, обеспечивающих доступ к передовым разработкам в фармацевтической отрасли. Например, создание площадки (биржи) по продаже инновационных биотехнологических разработок;

- проведение независимой научно-технической экспертизы проектов на разных стадиях их развития: создать независимый экспертный совет, проводящий аудит разработок на «входе» и «выходе». По итогам такого аудита к не исполнившим обязательства могут быть применены различные санкционные меры, вплоть до возврата ранее инвестированных государством средств. Как отметил Владислав Шестаков, научный и экспертный совет ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России готов выступить таким независимым аудитором;

- организация эффективного процесса, позволяющего собирать обратную связь у представителей бизнеса и разработчиков;

- совершенствование нормативной правовой базы, относящейся к вопросам регистрации и обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе посредством закрепления понятия «инновационный препарат», ускоренной регистрации таких препаратов и бессрочной регистрации лекарственных препаратов, доказавших клиническую эффективность и безопасность. При этом, целесообразно использовать опыт существующих регуляторных систем, в частности FDA в части присвоения статуса «прорывной» для инновационных препаратов и их регистрация на условиях, не требующих третьей фазы клинических исследований. Немаловажным фактором при этом, является имплементация данных нововведений в нормативное правовое регулирование на наднациональном уровне;

- создание единой системы патентов, синхронизированной с государственными реестрами Минздрава России;

- актуализация перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и наполнение перечня наиболее эффективными и современными новыми препаратами, в том числе отечественного производства;

- обеспечение устойчивых долгосрочных правил работы отрасли, касающихся ценообразования, поддержки локализованного производства, включая критерии локализации, в соответствии с которыми производители получают соответствующие преференции, механизмы оценки фармакоэкономической эффективности лекарственных препаратов.

Источник: gmpnews