Препарат Опдиво (ниволумаб) получил одобрение FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами, США) использования ингибитора PD-1 в гематологии для лечения пациентов с классической лимфомой Ходжкина, рецидивирующих после аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ауто-ТГСК) и посттрансплантационного лечения препаратом Брентуксимаб Ветодин.
Ускоренное одобрение Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) обусловлено общим уровнем ответа на лечение пациентов с классической лимфомой Ходжкина, у которых произошел рецидив или началось прогрессирование после аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ауто-ТГСК) и посттрансплантационного лечения препаратом Брентуксимаб Ветодин. Примечательно, что это первое утверждение ингибитора PD-1 для лечения гематологической злокачественной опухоли.
Препарат Опдиво – это единственный иммуно-онкологический агент, получивший одобрение восемь раз менее чем за два года. Препарат показан для лечения четырех различных типов рака и охватывает три вида опухолей, а теперь получил показания также для лечения гематологической злокачественной опухоли.
"Как пациент с классической лимфомой Ходжкина, который испробовал не один метод лечения, я знаю не понаслышке, что это такое – не иметь четкого представления о том, каким должен быть следующий шаг", говорит Мэтт Кладт, пациент, принимающий участие в клинических исследованиях препарата ниволумаб. "Начиная лечение Опдиво, я был полон надежд относительно потенциала этого нового метода лечения. Теперь я могу с гордостью сказать, что был одним из нескольких пациентов, которые помогли внести свой вклад в одобрение новой терапии, которая может предоставить другим пациентам, как и мне, возможность лечения с высоким процентом ответа на терапию".
"Сегодняшнее утверждение Опдиво – совершенно новая захватывающая возможность для этих пациентов, а также гематологов, которые их лечат. Расширяя иммуно-онкологический подход в терапии в гематологические злокачественные опухоли, мы продолжаем неотступно следовать нашей цели – обеспечить лечение, которое работает напрямую с иммунной системой организма для пациентов, которые нуждаются в новых решениях", говорит Крис Боернер, глава коммерческого подразделения компании Бристол-Майерс Сквибб в США. "Это наш второй иммуно-онкологический агент при раке крови, появившийся менее, чем за год.  Это одобрение Опдиво демонстрирует нашу непрекращающуюся работу, направленную на помощь таким пациентам, как Мэтт, позволяющую предложить им новый шанс в борьбе с этим заболеванием".
Одобрение было выдано на основании двух исследований, CheckMate -205 и -039, проведенных среди пациентов с классической лимфомой Ходжкина, рецидивирующих или прогрессирующих после аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ауто-ТГСК) и посттрансплантационного лечения препаратом брентуксимаб ветодин.
"Важно иметь новые варианты лечения для пациентов с заболеваниями, которые трудно поддаются лечению, исчерпавших существующие на сегодня доступные варианты. Из-за уникальной патологии и биологии классической лимфомы Ходжкина, имеет смысл с научной точки зрения исследовать ингибитор PD-1 ", считает Анас Юнес, доктор медицинских наук, онколог и руководитель службы по исследованию лимфомы мемориального онкологического центра Слоан Кеттеринг. "Последние клинические данные по Опдиво у больных с классической лимфомой Ходжкина, рецидивирующих или прогрессирующих после аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ауто-ТГСК) и посттрансплантационного лечения препаратом брентуксимаб ветодин воодушевляют и дают основания полагать, что препарат имеет потенциал для лечения этих людей в будущем".

news.bms.com

Пресс-релиз