Регуляторный орган США присвоил статус орфанных препаратов дурвалумабу и тремелимумабу (антитело к CTLA4 и потенциально новый лекарственный препарат) производства компании «АстраЗенека» для лечения гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК), наиболее распространенного типа рака печени. 

Управление США по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) предоставляет статус орфанного лекарственного средства препаратам, предназначенным для лечения, диагностики или профилактики редких заболеваний или расстройств, от которых страдает менее 200 000 человек в США. 

Рак печени является третьей по частоте причиной смерти от рака во всем мире, при этом только 13% пациентов с неоперабельной или распространенной формой заболевания остаются в живых через пять лет после постановки диагноза.1–3 

Хосе Басельга, исполнительный вице-президент и руководитель подразделения исследований и разработок в области онкологии в компании «АстраЗенека», отметил: «У многих пациентов постановка диагноза и терапия рака печени выполняются уже на стадии распространенного заболевания, поэтому существует острая необходимость в разработке новых эффективных препаратов с хорошей переносимостью. Мы стремимся обеспечить таких пациентов новыми потенциальными вариантами терапии и позже в этом году ждем результатов исследования III фазы HIMALAYA, которое мы проводим в настоящий момент». 

В рамках исследования III фазы HIMALAYA проводится изучение препарата дурвалумаб и комбинации препарата дурвалумаб с тремелимумабом у пациентов с неоперабельной, распространенной ГЦК, ранее не получавших системной терапии и не подлежащих локорегионарной терапии (терапия с воздействием ограниченным печенью). Исследование HIMALAYA является первым исследованием, в котором проводится оценка двойной блокады иммунных контрольных точек в первой линии терапии пациентов с распространенной ГЦК. 

В настоящее время дурвалумаб не зарегистрирован ни в одной стране мира для лечения ГЦК в режиме монотерапии или в комбинации с тремелимумабом. Компания «АстраЗенека» не рекомендует назначение препарата дурвалумаб вне рамок инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата. 

Список литературы

1.       World Health Organization. IARC Globocan 2018 World Fact Sheet. Available at http://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/900-world-fact-sheets.pdf. Дата обращения январь 2020.

2.       National Cancer Institute. Cancer Stat Facts: Liver and Intrahepatic Bile Duct Cancer. Available at: https://seer.cancer.gov/statfacts/html/livibd.html. Дата обращения январь 2020.

3.       Vogel A, et al. Hepatocellular carcinoma: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Annals of Oncology 29 (Supplement 4): iv238–iv255, 2018. doi:10.1093/annonc/mdy308.

Пресс-релиз