Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) 27 октября приняла Рекомендацию №18 «О Руководстве по исследованию фармакологической безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения». Документ опубликован 30 октября текущего года на портале docs.eaeunion.org. Руководство вступает в силу по истечении 6 месяцев с даты опубликования.

Настоящее Руководство разработано в целях защиты участников клинических исследований (пациентов), получающих зарегистрированные лекарственные препараты (ЛП), от нежелательного действия ЛП, a также в целях сокращения использования лабораторных животных и рационального использования других ресурсов при проведении доклинических и клинических исследований фармакологической безопасности ЛП.

Документ распространяется на новые химические соединения и биотехнологические ЛП, помимо этого, Руководство может применяться в отношении зарегистрированных ЛП (например, в связи с выявлением новых нежелательных реакций, изменением популяции пациентов или добавлением нового пути введения лекарственного препарата).

В руководстве поясняется, что при планировании и проведении исследований фармакологической безопасности ЛП следует придерживаться рационального подхода. Вид и дизайн исследований фармакологической безопасности ЛП зависят от свойств и предполагаемого применения ЛП. Также следует использовать научно обоснованные методы и технологии исследования, предпочтительно признанные в мировой практике.

Часть конечных точек фармакологической безопасности допускается включать в дизайн токсикологических, кинетических, клинических и других исследований, однако окончательная оценка фармакологической безопасности проводится только в рамках специальных исследований фармакологической безопасности ЛП, позволяющих обнаружить нежелательные реакции, которые могут быть не выявлены в ходе стандартных токсикологических исследований.

Источник: https://gmpnews.ru