“Фармакоэкономика – это экономическая оценка фармацевтических
и биоинженерных продуктов, когда измеряют и сравнивают результаты
лечения и затраты, интерпретируют их при принятии решений

Изменить язык + 7 (495) 975-94-04 clinvest@mail.ru

ЦЕНТР ФАРМАКОЭКОНОМИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ / Методология / Включение лекарственных препаратов в ограничительные перечни / Совместный отчёт о клинико-экономическом анализе и анализе влияния на бюджет

Назад

Совместный отчёт о клинико-экономическом анализе и анализе влияния на бюджет

  • Методология   /
  • 4255

Дизайны клинико-экономического анализа (КЭА) и анализа влияния на бюджет (АВБ) требуют различных структурных решений, использования различных параметров и временных горизонтов. Подготавливая совместный Отчёт о проведённых КЭА и АВБ, фармакоэкономист должен структурировать его и включить все обязательные элементы обоих анализов. В дальнейшем мы советуем подготавливать совместный Отчёт о КЭА и АВБ придерживаясь описанного в табл. 1 формата. Если журнал имеет ограничения по объёму, то к статье необходимо предусмотреть приложение, чтобы представить необходимые детали.

Таблица 1 Общая структура совместного Отчёта о КЭА и АВБ

Результаты

Содержательные элементы

Титульный лист

Наименование организации, выполнившей исследование; Ф. И. О, подпись ответственного

Исполнители

Приводится список исполнителей с указанием места работы и должности

Реферат

Реферат, объёмом до 2 печатных листов, должен содержать:

–         Цель

–         Методология

–         Результаты

–         Заключение

Содержание

1………… стр.

2………… стр.

..………… стр.

Обозначения и сокращения

Приводится список аббревиатур и их расшифровка

Введение

Кратко отразить:

–         современные подходы к лечению;

–         распространённость, заболеваемость, смертность и прочее;

–         количество пациентов с изучаемым заболеванием;

–         описание эффективности и безопасности изучаемого ЛП.

Описать:

–         гипотезу исследования;

–         цель и задачи исследования

Методология

–         Обоснование определения показаний к применению ЛП.

–         Обоснование определения характеристик и численности популяции пациентов.

–         Обоснование определения условий оказания медицинской помощи.

–         Обоснование текущей и ожидаемой медицинской практики при включении в перечни.

–         Обоснование выбора критериев оценки эффективности и безопасности ЛП.

–         Обоснование выбора препарата (ов) сравнения и/или альтернативного медицинского вмешательства.

–         Обоснование выбора метода КЭА.

–         Обоснование определения временного горизонта (отдельно для КЭА и АВБ).

–         Описание методов расчёта:

–         прямых медицинских затрат;

–         разницы в прямых медицинских затратах.

–         Описание методики проведения анализа чувствительности

Результаты

1.       Показания к применению ЛП.

2.       Характеристики и численность целевой популяции пациентов.

3.       Условия оказания медицинской помощи.

4.       Текущая и ожидаемая медицинская практика.

5.       Критерии оценки эффективности и безопасности ЛП.

6.       Препараты сравнения или альтернативные медицинские вмешательства.

7.       Метод КЭА и АВБ.

8.       Временной горизонт.

9.       Прямые медицинские затраты (отдельно указать затраты на лекарственную терапию).

10.    Разница в прямых медицинских затратах (отдельно указать разницу затрат на лекарственную терапию).

11.    Анализ чувствительности

Заключение

Краткое обсуждение основных результатов исследования с выводом о наличии или отсутствии необходимости выделения дополнительных средств в случае включения нового ЛП в Перечни лекарственных препаратов для медицинского применения

Список источников

Указать в порядке появления в тексте все источники информации

Приложения

1.       Форма представления результатов исследования.

2.       Анкета опроса экспертов (если применимо) с её описанием.

3.       Опубликованная статья.

4.       Математическая модель в формате MS Excel

В Комиссию Минздрава РФ необходимо представлять результаты КЭА и АВБ в виде Отчёта об исследовании на бумажном и электронном носителе в формате MS Word и Adobe Acrobat Reader (*.pdf), а математическую модель – на электронном носителе в MS Excel (другие программные продукты для представления в Комиссию Минздрава РФ не упомянуты в рекомендациях) [1, 2]. Если на момент подачи Предложения на включение в Перечни есть в наличии опубликованная статья, то она также должна быть приложена к представляемым на экспертизу материалам. Также по результатам КЭА и АВБ заполняются Формы представления результатов, которые являются составной частью Отчёта и оформляется в виде Приложения (см. Форма 1 и 2) [1, 2].

Форма 1. Форма представления результатов сравнительного клинико-экономического исследования лекарственного препарата

1. Настоящий КЭА проведён в отношении лекарственного препарата, подаваемого на включение в:

1.1) Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

1.2) Перечень дорогостоящих лекарственных препаратов;

1.3) Перечень лекарственных препаратов для обеспечения отдельных категорий граждан.

2. Наименование вносимого в Перечни лекарственных препаратов для медицинского

применения ЛП, для которого было проведено КЭИ. ________________________________________________

3. Форма выпуска препарата, для которой проводились расчёты КЭИ. ___________________________________

4. Показания к применению ЛП, по которым проводилось КЭИ.

№

Показание к применению, согласно инструкции по медицинскому применению (необходимо перечислить все показания, которые указаны в инструкции)

Показания к применению лекарственного препарата, по которым проводилось КЭИ (указать +/-)

1.

 

 

2.

 

 

…

 

 

 

5. Временной горизонт КЭИ. __________________________________________________________________

6. Условия применения (амбулаторные, дневной стационар, круглосуточный стационар, вне медицинской организации) и источники финансирования ЛП, которые учитывались при проведении КЭИ (федеральный бюджет, бюджеты субъектов РФ, средства системы ОМС).

7. Характеристики целевой популяции пациентов, которая была включена в КЭИ, с указанием источника информации. ______________________________________________________________________________

8. Варианты возможного влияния препарата на медицинскую практику, которые рассматривались при проведении КЭИ (ожидаемое место ЛП в медицинской практике и условия его применения), в случае включения его в Перечни ЛП для медицинского применения. _____________________________________________________

9. Виды и размер анализируемых затрат. ___________________________________________________________

10. Результаты расчёта затрат на лекарственное лечение целевой популяции пациентов в текущей практике и при включении рассматриваемого препарата в Перечни лекарственных препаратов для медицинского применения (заполняется по каждому показанию).

Показание к назначению

Вариант лечения

МНН

Средневзвешенные затраты на 1 пациента в год, руб.

Количество пациентов

Затраты на лекарственную терапию, руб.

1.

Текущий

 

 

 

 

Ожидаемый

 

 

 

 

2.

Текущий

 

 

 

 

Ожидаемый

 

 

 

 

…

 

 

 

 

 

ИТОГО

 

 

 

 

 

11. Результаты расчёта разницы в затратах на лекарственное лечение целевой популяции пациентов в текущей практике и при включении рассматриваемого препарата в Перечни лекарственных препаратов для медицинского применения (заполняется по каждому показанию).

Показание к назначению

Затраты на текущий вариант лекарственной терапии, руб.

Затраты на ожидаемый вариант лекарственной терапии, руб.

Разница затрат на лекарственную терапию, руб.

1.

 

 

 

2.

 

 

 

…

 

 

 

ИТОГО

 

 

 

 

Форма 2. Форма представления результатов анализа влияния на бюджет в рамках реализации ПГГ бесплатного оказания гражданам медицинской помощи

1. Настоящий АВБ проведён в отношении лекарственного препарата, подаваемого на включение в:

1.1) Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

1.2) Перечень дорогостоящих лекарственных препаратов;

1.3) Перечень лекарственных препаратов для обеспечения отдельных категорий граждан.

2. Наименование вносимого в Перечни лекарственных препаратов для медицинского применения лекарственного препарата, для которого был проведён АВБ.__________________________________________

3. Форма выпуска препарата, для которой проводились расчёты АВБ. __________________________________

4. Показания к применению лекарственного препарата, по которым проводился АВБ.

№

Показание к применению, согласно инструкции по медицинскому применению (необходимо перечислить все показания, которые указаны в инструкции)

Показания к применению лекарственного препарата, по которым проводился АВБ (указать +/-)

1.

 

 

2.

 

 

…

 

 

5. Временной горизонт АВБ. _____________________________________________________________________

6. Характеристики и численность целевой популяции пациентов, которая была включена в АВБ, с указанием источника информации. _________________________________________________________________________

7. Условия оказания медицинской помощи для применения лекарственного препарата (амбулаторно, в дневном стационаре, стационарно, вне медицинской организации), которые рассматривались при проведении АВБ. ________________________________________________________________________________________

8. Вариант возможного влияния препарата на медицинскую практику в случае включения его в Перечни лекарственных препаратов для медицинского применения, который рассматривался при проведении АВБ:

·         «дополнительная альтернатива»

·         «замена»

·         «нет аналогов»

·         другое (что именно) ____________________________________________________________________

 

9. Текущая практика лекарственного лечения целевой популяции пациентов с учётом условий оказания медицинской помощи для применения лекарственного препарата и частоты назначения лекарственных препаратов, для которой проводились расчёты в рамках АВБ (без учёта лекарственного препарата, подаваемого на включение в Перечни лекарственных препаратов для медицинского применения).

№

МНН

Частота назначения лекарственных препаратов (от 1 до 100 %)

1.

 

 

2.

 

 

…

 

 

ИТОГО

100 %

 

10. Ожидаемая (моделируемая) практика лекарственного лечения целевой популяции пациентов с учётом условий оказания медицинской помощи для применения лекарственного препарата и частоты назначения лекарственных препаратов, для которой проводились расчёты в рамках АВБ (с учётом лекарственного препарата, подаваемого на включение в Перечни лекарственных препаратов для медицинского применения).

№

МНН

Частота назначения лекарственных препаратов по годам* (от 1 до 100 %)

1.

 

1-й год

2-й год

3-й год

4-й год

5-й год

2.

 

 

 

 

 

 

…

 

 

 

 

 

 

ИТОГО

100 %

100 %

100 %

100 %

100 %

* Заполняется в зависимости от временного горизонта АВБ.

11. Результаты расчёта затрат на лекарственное лечение целевой популяции пациентов в текущей и ожидаемой (моделируемой) практике (по каждому показанию). Результаты представляются за выбранный временной горизонт АВБ. При определении временного горизонта более 1 года необходимо представление результаты АВБ отдельно за первый год.

№

МНН

Средневзвешенные затраты на 1 пациента в год, руб.

Количество пациентов

Затраты на текущий вариант лекарственной терапии, руб.

1.

 

 

 

 

2.

 

 

 

 

…

 

 

 

 

ИТОГО

 

 

 

 

Год проведения АВБ (1, 2, … 5-й): ______

 

№

МНН

Средневзвешенные затраты на 1 пациента в год, руб.

Количество пациентов

Затраты на ожидаемый (моделируемый) вариант лекарственной терапии, руб.

1.

 

 

 

 

2.

 

 

 

 

…

 

 

 

 

ИТОГО

 

 

 

12. Результаты расчёта прямых медицинских затрат целевой популяции пациентов в текущей и ожидаемой (моделируемой) практике (по каждому показанию). Результаты представляются за выбранный временной горизонт АВБ. При определении временного горизонта более 1 года необходимо представление результатов АВБ отдельно за первый год.

№

МНН

Средневзвешенные прямые медицинские затраты на 1 пациента в год, руб.

Количество пациентов

Прямые медицинские затраты с учётом текущего варианта лекарственной терапии, руб.

1.

 

 

 

 

2.

 

 

 

 

…

 

 

 

 

ИТОГО

 

 

 

 

13. Результаты расчёта разницы в затратах на лекарственное лечение целевой популяции пациентов в текущей практике и при включении рассматриваемого препарата в Перечни лекарственных препаратов для медицинского применения (по каждому показанию). Результаты представляются за выбранный временной горизонт АВБ. При определении временного горизонта более 1 года необходимо представление результатов АВБ отдельно за первый год.

Год проведения АВБ (1, 2, … 5-й): ______

Показание к назначению

Затраты на текущий вариант лекарственной терапии, руб.

Затраты на ожидаемый (моделируемый) вариант лекарственной терапии, руб.

Разница затрат на лекарственную терапию, руб.

1.

 

 

 

2.

 

 

 

…

 

 

 

ИТОГО

 

 

 

 

14. Результаты расчёта разницы в прямых медицинских затратах на оказание медицинской помощи целевой популяции пациентов в текущей практике и в случае включения рассматриваемого препарата в Перечни лекарственных препаратов для медицинского применения (по каждому показанию). Результаты представляются для каждого года проведения АВБ.

Год проведения АВБ (1, 2, … 5-й): ______

Показание к назначению

Прямые медицинские затраты с учётом текущего варианта лекарственной терапии, руб.

Прямые медицинские затраты с учётом ожидаемого (моделируемого) варианта лекарственной терапии, руб.

Разница в прямых медицинских затратах, руб.

1.

 

 

 

2.

 

 

 

…

 

 

 

ИТОГО

 

 

 

15. Анализ чувствительности (АЧ) результатов расчётов в части лекарственной терапии к изменениям исходных параметров модели АВБ по годам.

Изменяемый исходный параметр. __________________________

Значение параметра в анализе чувствительности. ____________________

Показание к назначению

Затраты на текущий вариант лекарственной терапии в АЧ, руб.

Затраты на ожидаемый (моделируемый) вариант лекарственной терапии в АЧ, руб.

Разница затрат на лекарственную терапию по годам, руб.

1.

 

 

 

2.

 

 

 

…

 

 

 

 

16. Анализ чувствительности (АЧ) результатов расчётов к изменениям исходных параметров модели АВБ по годам.

Изменяемый исходный параметр. __________________________

Значение параметра в анализе чувствительности. ____________________

Показание к назначению

Прямые медицинские затраты с учётом текущего варианта лекарственной терапии в АЧ, руб.

Прямые медицинские затраты с учётом ожидаемого (моделируемого) варианта лекарственной терапии в АЧ, руб.

Разница в прямых медицинских затратах по годам, руб.

1.

 

 

 

2.

 

 

 

…

 

 

 

17. Общий вывод по результатам АВБ:

·         Требуются дополнительные средства в случае включения препарата в Перечни лекарственных препаратов для медицинского применения (указать руб./год).

·         Не требуются дополнительные средства в случае включения препарата в Перечни лекарственных препаратов для медицинского применения (разница должна быть в пределах ±10 %).

·         Экономия бюджета ПГГ в случае включения препарата в Перечни лекарственных препаратов для медицинского применения (указать руб./год).

 

_________

Источник: Включение лекарственных препаратов в ограничительные перечни: пошаговый алгоритм / под общ. ред. Белоусова Д. Ю., Зырянова С. К., Колбина А. С. — М. : Издательство ОКИ : Буки Веди, 2019. — 252 с. : ил. ISBN 978-5-4465-2555-3. https://clck.ru/MBP84  

_________ 

Литература

  1. Методические рекомендации по оценке влияния на бюджет в рамках реализации Программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи. Утверждены приказом ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России от 23.12.2016 № 145-од [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://clck.ru/ETmvV
  2. Методические рекомендации по проведению сравнительной клинико-экономической оценки лекарственного препарата (новая редакция). Утверждены приказом ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России от 29.12.2018 № 242-од [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://clck.ru/GqdJz