Совместный отчёт о клинико-экономическом анализе и анализе влияния на бюджет

Методология /
27 января 2020
2024

Дизайны клинико-экономического анализа (КЭА) и анализа влияния на бюджет (АВБ) требуют различных структурных решений, использования различных параметров и временных горизонтов. Подготавливая совместный Отчёт о проведённых КЭА и АВБ, фармакоэкономист должен структурировать его и включить все обязательные элементы обоих анализов. В дальнейшем мы советуем подготавливать совместный Отчёт о КЭА и АВБ придерживаясь описанного в табл. 1 формата. Если журнал имеет ограничения по объёму, то к статье необходимо предусмотреть приложение, чтобы представить необходимые детали.

Таблица 1 Общая структура совместного Отчёта о КЭА и АВБ

Результаты	Содержательные элементы
Титульный лист	Наименование организации, выполнившей исследование; Ф. И. О, подпись ответственного
Исполнители	Приводится список исполнителей с указанием места работы и должности
Реферат	Реферат, объёмом до 2 печатных листов, должен содержать: – Цель – Методология – Результаты – Заключение
Содержание	1………… стр. 2………… стр. ..………… стр.
Обозначения и сокращения	Приводится список аббревиатур и их расшифровка
Введение	Кратко отразить: – современные подходы к лечению; – распространённость, заболеваемость, смертность и прочее; – количество пациентов с изучаемым заболеванием; – описание эффективности и безопасности изучаемого ЛП. Описать: – гипотезу исследования; – цель и задачи исследования
Методология	– Обоснование определения показаний к применению ЛП. – Обоснование определения характеристик и численности популяции пациентов. – Обоснование определения условий оказания медицинской помощи. – Обоснование текущей и ожидаемой медицинской практики при включении в перечни. – Обоснование выбора критериев оценки эффективности и безопасности ЛП. – Обоснование выбора препарата (ов) сравнения и/или альтернативного медицинского вмешательства. – Обоснование выбора метода КЭА. – Обоснование определения временного горизонта (отдельно для КЭА и АВБ). – Описание методов расчёта: – прямых медицинских затрат; – разницы в прямых медицинских затратах. – Описание методики проведения анализа чувствительности
Результаты	1. Показания к применению ЛП. 2. Характеристики и численность целевой популяции пациентов. 3. Условия оказания медицинской помощи. 4. Текущая и ожидаемая медицинская практика. 5. Критерии оценки эффективности и безопасности ЛП. 6. Препараты сравнения или альтернативные медицинские вмешательства. 7. Метод КЭА и АВБ. 8. Временной горизонт. 9. Прямые медицинские затраты (отдельно указать затраты на лекарственную терапию). 10. Разница в прямых медицинских затратах (отдельно указать разницу затрат на лекарственную терапию). 11. Анализ чувствительности
Заключение	Краткое обсуждение основных результатов исследования с выводом о наличии или отсутствии необходимости выделения дополнительных средств в случае включения нового ЛП в Перечни лекарственных препаратов для медицинского применения
Список источников	Указать в порядке появления в тексте все источники информации
Приложения	1. Форма представления результатов исследования. 2. Анкета опроса экспертов (если применимо) с её описанием. 3. Опубликованная статья. 4. Математическая модель в формате MS Excel

В Комиссию Минздрава РФ необходимо представлять результаты КЭА и АВБ в виде Отчёта об исследовании на бумажном и электронном носителе в формате MS Word и Adobe Acrobat Reader (*.pdf), а математическую модель – на электронном носителе в MS Excel (другие программные продукты для представления в Комиссию Минздрава РФ не упомянуты в рекомендациях) [1, 2]. Если на момент подачи Предложения на включение в Перечни есть в наличии опубликованная статья, то она также должна быть приложена к представляемым на экспертизу материалам. Также по результатам КЭА и АВБ заполняются Формы представления результатов, которые являются составной частью Отчёта и оформляется в виде Приложения (см. Форма 1 и 2) [1, 2].

Форма 1. Форма представления результатов сравнительного клинико-экономического исследования лекарственного препарата

1. Настоящий КЭА проведён в отношении лекарственного препарата, подаваемого на включение в:

1.1) Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

1.2) Перечень дорогостоящих лекарственных препаратов;

1.3) Перечень лекарственных препаратов для обеспечения отдельных категорий граждан.

2. Наименование вносимого в Перечни лекарственных препаратов для медицинского

применения ЛП, для которого было проведено КЭИ. ________________________________________________

3. Форма выпуска препарата, для которой проводились расчёты КЭИ. ___________________________________

4. Показания к применению ЛП, по которым проводилось КЭИ.

№	Показание к применению, согласно инструкции по медицинскому применению (необходимо перечислить все показания, которые указаны в инструкции)	Показания к применению лекарственного препарата, по которым проводилось КЭИ (указать +/-)
1.
2.
…

5. Временной горизонт КЭИ. __________________________________________________________________

6. Условия применения (амбулаторные, дневной стационар, круглосуточный стационар, вне медицинской организации) и источники финансирования ЛП, которые учитывались при проведении КЭИ (федеральный бюджет, бюджеты субъектов РФ, средства системы ОМС).

7. Характеристики целевой популяции пациентов, которая была включена в КЭИ, с указанием источника информации. ______________________________________________________________________________

8. Варианты возможного влияния препарата на медицинскую практику, которые рассматривались при проведении КЭИ (ожидаемое место ЛП в медицинской практике и условия его применения), в случае включения его в Перечни ЛП для медицинского применения. _____________________________________________________

9. Виды и размер анализируемых затрат. ___________________________________________________________

10. Результаты расчёта затрат на лекарственное лечение целевой популяции пациентов в текущей практике и при включении рассматриваемого препарата в Перечни лекарственных препаратов для медицинского применения (заполняется по каждому показанию).

Показание к назначению	Вариант лечения	МНН	Средневзвешенные затраты на 1 пациента в год, руб.	Количество пациентов	Затраты на лекарственную терапию, руб.
1.	Текущий
1.	Ожидаемый
2.	Текущий
2.	Ожидаемый
…
ИТОГО

11. Результаты расчёта разницы в затратах на лекарственное лечение целевой популяции пациентов в текущей практике и при включении рассматриваемого препарата в Перечни лекарственных препаратов для медицинского применения (заполняется по каждому показанию).

Показание к назначению	Затраты на текущий вариант лекарственной терапии, руб.	Затраты на ожидаемый вариант лекарственной терапии, руб.	Разница затрат на лекарственную терапию, руб.
1.
2.
…
ИТОГО

Форма 2. Форма представления результатов анализа влияния на бюджет в рамках реализации ПГГ бесплатного оказания гражданам медицинской помощи

1. Настоящий АВБ проведён в отношении лекарственного препарата, подаваемого на включение в:

1.1) Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

1.2) Перечень дорогостоящих лекарственных препаратов;

1.3) Перечень лекарственных препаратов для обеспечения отдельных категорий граждан.

2. Наименование вносимого в Перечни лекарственных препаратов для медицинского применения лекарственного препарата, для которого был проведён АВБ.__________________________________________

3. Форма выпуска препарата, для которой проводились расчёты АВБ. __________________________________

4. Показания к применению лекарственного препарата, по которым проводился АВБ.

№	Показание к применению, согласно инструкции по медицинскому применению (необходимо перечислить все показания, которые указаны в инструкции)	Показания к применению лекарственного препарата, по которым проводился АВБ (указать +/-)
1.
2.
…

5. Временной горизонт АВБ. _____________________________________________________________________

6. Характеристики и численность целевой популяции пациентов, которая была включена в АВБ, с указанием источника информации. _________________________________________________________________________

7. Условия оказания медицинской помощи для применения лекарственного препарата (амбулаторно, в дневном стационаре, стационарно, вне медицинской организации), которые рассматривались при проведении АВБ. ________________________________________________________________________________________

8. Вариант возможного влияния препарата на медицинскую практику в случае включения его в Перечни лекарственных препаратов для медицинского применения, который рассматривался при проведении АВБ:

· «дополнительная альтернатива»

· «замена»

· «нет аналогов»

· другое (что именно) ____________________________________________________________________

9. Текущая практика лекарственного лечения целевой популяции пациентов с учётом условий оказания медицинской помощи для применения лекарственного препарата и частоты назначения лекарственных препаратов, для которой проводились расчёты в рамках АВБ (без учёта лекарственного препарата, подаваемого на включение в Перечни лекарственных препаратов для медицинского применения).

№	МНН	Частота назначения лекарственных препаратов (от 1 до 100 %)
1.
2.
…
ИТОГО		100 %

10. Ожидаемая (моделируемая) практика лекарственного лечения целевой популяции пациентов с учётом условий оказания медицинской помощи для применения лекарственного препарата и частоты назначения лекарственных препаратов, для которой проводились расчёты в рамках АВБ (с учётом лекарственного препарата, подаваемого на включение в Перечни лекарственных препаратов для медицинского применения).

№	МНН	Частота назначения лекарственных препаратов по годам* (от 1 до 100 %)
1.		1-й год	2-й год	3-й год	4-й год	5-й год
2.
…
ИТОГО		100 %	100 %	100 %	100 %	100 %

* Заполняется в зависимости от временного горизонта АВБ.

11. Результаты расчёта затрат на лекарственное лечение целевой популяции пациентов в текущей и ожидаемой (моделируемой) практике (по каждому показанию). Результаты представляются за выбранный временной горизонт АВБ. При определении временного горизонта более 1 года необходимо представление результаты АВБ отдельно за первый год.

№	МНН	Средневзвешенные затраты на 1 пациента в год, руб.	Количество пациентов	Затраты на текущий вариант лекарственной терапии, руб.
1.
2.
…
ИТОГО

Год проведения АВБ (1, 2, … 5-й): ______
№	МНН	Средневзвешенные затраты на 1 пациента в год, руб.	Количество пациентов	Затраты на ожидаемый (моделируемый) вариант лекарственной терапии, руб.
1.
2.
…
ИТОГО

12. Результаты расчёта прямых медицинских затрат целевой популяции пациентов в текущей и ожидаемой (моделируемой) практике (по каждому показанию). Результаты представляются за выбранный временной горизонт АВБ. При определении временного горизонта более 1 года необходимо представление результатов АВБ отдельно за первый год.

№	МНН	Средневзвешенные прямые медицинские затраты на 1 пациента в год, руб.	Количество пациентов	Прямые медицинские затраты с учётом текущего варианта лекарственной терапии, руб.
1.
2.
…
ИТОГО

13. Результаты расчёта разницы в затратах на лекарственное лечение целевой популяции пациентов в текущей практике и при включении рассматриваемого препарата в Перечни лекарственных препаратов для медицинского применения (по каждому показанию). Результаты представляются за выбранный временной горизонт АВБ. При определении временного горизонта более 1 года необходимо представление результатов АВБ отдельно за первый год.

Год проведения АВБ (1, 2, … 5-й): ______
Показание к назначению	Затраты на текущий вариант лекарственной терапии, руб.	Затраты на ожидаемый (моделируемый) вариант лекарственной терапии, руб.	Разница затрат на лекарственную терапию, руб.
1.
2.
…
ИТОГО

14. Результаты расчёта разницы в прямых медицинских затратах на оказание медицинской помощи целевой популяции пациентов в текущей практике и в случае включения рассматриваемого препарата в Перечни лекарственных препаратов для медицинского применения (по каждому показанию). Результаты представляются для каждого года проведения АВБ.

Год проведения АВБ (1, 2, … 5-й): ______
Показание к назначению	Прямые медицинские затраты с учётом текущего варианта лекарственной терапии, руб.	Прямые медицинские затраты с учётом ожидаемого (моделируемого) варианта лекарственной терапии, руб.	Разница в прямых медицинских затратах, руб.
1.
2.
…
ИТОГО

15. Анализ чувствительности (АЧ) результатов расчётов в части лекарственной терапии к изменениям исходных параметров модели АВБ по годам.

Изменяемый исходный параметр. __________________________

Значение параметра в анализе чувствительности. ____________________

Показание к назначению	Затраты на текущий вариант лекарственной терапии в АЧ, руб.	Затраты на ожидаемый (моделируемый) вариант лекарственной терапии в АЧ, руб.	Разница затрат на лекарственную терапию по годам, руб.
1.
2.
…

16. Анализ чувствительности (АЧ) результатов расчётов к изменениям исходных параметров модели АВБ по годам.

Изменяемый исходный параметр. __________________________

Значение параметра в анализе чувствительности. ____________________

Показание к назначению	Прямые медицинские затраты с учётом текущего варианта лекарственной терапии в АЧ, руб.	Прямые медицинские затраты с учётом ожидаемого (моделируемого) варианта лекарственной терапии в АЧ, руб.	Разница в прямых медицинских затратах по годам, руб.
1.
2.
…

17. Общий вывод по результатам АВБ:

· Требуются дополнительные средства в случае включения препарата в Перечни лекарственных препаратов для медицинского применения (указать руб./год).

· Не требуются дополнительные средства в случае включения препарата в Перечни лекарственных препаратов для медицинского применения (разница должна быть в пределах ±10 %).

· Экономия бюджета ПГГ в случае включения препарата в Перечни лекарственных препаратов для медицинского применения (указать руб./год).

_________

Источник: Включение лекарственных препаратов в ограничительные перечни: пошаговый алгоритм / под общ. ред. Белоусова Д. Ю., Зырянова С. К., Колбина А. С. — М. : Издательство ОКИ : Буки Веди, 2019. — 252 с. : ил. ISBN 978-5-4465-2555-3. https://clck.ru/MBP84

_________

Литература

Методические рекомендации по оценке влияния на бюджет в рамках реализации Программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи. Утверждены приказом ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России от 23.12.2016 № 145-од [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://clck.ru/ETmvV
Методические рекомендации по проведению сравнительной клинико-экономической оценки лекарственного препарата (новая редакция). Утверждены приказом ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России от 29.12.2018 № 242-од [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://clck.ru/GqdJz