Телитромицин. Сообщения о гепатотоксичности

Европа. Европейское агентство по оценке лекарственных средств (ЕМЕА) провело предварительный обзор случаев развития серьезного поражения печени в связи с применением телитромицина (Кетека) – антибиотика, используемого в лечении респираторных инфекций. Серьезные печеночные реакции зарегистрированы во время или сразу после лечения телитромицином (Кетеком). В большинстве случаев эти реакции носили обратимый характер и исчезали после прекращения лечения. Случаи гепатотоксичности рассматривали для оценки соотношения польза/риск данного препарата. Владельца разрешения на продажу препарата – компанию Aventis Pharma s.a. – попросили включить в информацию о телитромицине (Кетеке) настоятельные предостережения в отношении нарушений со стороны функции печени. ЕМЕА опубликовало пресс-релиз по поводу вышеупомянутых изменений и напоминает врачам, что следует с осторожностью назначать телитромицин пациентам с печеночной недостаточностью (1).
США. FDA опубликовало предостережение об опасности для здоровья (2) со ссылкой на статью в Annals of Internal Medicine, в которой сообщается о развитии серьезной гепатотоксичности у 3 больных после введения телитромицина (Кетека). У них развились желтуха и нарушение функции печени: 1 больной выздоровел, 1 – потребовалась пересадки печени, 1 – умер. FDA оценивает ситуацию, связанную с развитием гепатотоксичности, с применением телитромицина, и дает следующие рекомендации врачам, провизорам и пациентам:
– необходимо проводить мониторинг пациентов, принимающих телитромицин, на предмет появления признаков или симптомов нарушений функции печени;
– лица, которым назначен телитромицин и которые не испытывают побочных явлений, таких как желтуха, должны продолжать принимать препарат согласно назначению, если врач/провизор не дает других указаний;
– при появлении пожелтения глаз, кожи или других проблем (например, расплывчатого зрения) больные должны незамедлительно сообщить об этом врачу/провизору;
– телитромицин, как и другие антибиотики, следует назначать только при инфекциях, вызванных чувствительным микроорганизмом. Он неэффективен в лечении вирусных инфекций, поэтому пациент с вирусной инфекцией не должен принимать телитромицин, чтобы не подвергаться риску при отсутствии какой-либо пользы.
Ссылки
1. Пресс-релиз (EMEA/29386/2006). Европейское Агентство лекарственных средств, 27 января 2006 г. (http://www.emea.eu.int)
2. Предостережение об опасности для здоровья FDA, 20 января 2006 г. (http://www.fda.gov).