FDA добавило 13 препаратов в Watch List

Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) был опубликован последний отчет на основании данных системы сообщений о побочных реакциях (Adverse Event Reporting System — AERS), по препаратам относительно которых в FDA поступили сигналы о потенциальных побочных реакциях или же  появилась новая информация о профиле безопасности. Данный квартальный отчет содержит 13 препаратов которые используются в лечении широкого спектра заболеваний и включает в себя такие состояния кашель, стенокардию, злокачественные новообразования, диабет, и биполярные расстройства.

Управлением проводится исследование представленных 13 препаратов для того чтобы определить причины появления сообщений о возможном риске, поступивших в AERS за период с 1 июля  2010 по 30 сентября 2010 гг. В то же время FDA считает что пока вина не доказана они могут применяться. По данным управления, врачи не должны приостанавливать назначение данных препаратов  и соответственно пациенты не должны прекращать их прием.

Однако есть исключения в данном подходе. Одно из них связано с 5%  иммуноглобулином G для внутривенного введения в жидкой форме (Octagam, Octapharma USA), который применяется для лечения первичного  иммунодефицита. По просьбе FDA, производитель отозвал с рынка все представленные  позиции биопрепаратов в сентябре прошлого года когда  исследователи сообщили о случаях тромбоэмболии.

Аналогичным образом, в этом месяце  компания Amgen отозвала определенные позиции эритропоэтина альфа (Epogen и Procrit), для лечения анемии, так они могли содержать чрезвычайно тонкие  стеклянные хлопья которые называются  ламеллы.

Сигналы о серьезных потенциальных рисках или новая информация относительно безопасности ЛС, содержащаяся в AERS за III квартал 2010г.